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医疗产品检测
    发布时间: 2023-02-07 17:30    

---医疗产品检测---

检测范围---

医疗设备检测:一类医疗器械检测、二类医疗器械检测、三类医疗器械检测、有源医疗器械检测、无源医疗器械检测等

一类医疗器械检测

风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等

二类医疗器械检测

具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等

三类医疗器械检测

具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等

有源医疗器械检测

能量治疗器械;诊断监护器械;输送体液器械;电离辐射器械;实验室仪器设备、医疗消毒设备;其它有源器械或有源辅助设备等。

无源医疗器械检测

药液输送保存器械;改变血液、体液器械;医用敷料;外科器械;重复使用外科器械;一次性无菌器械;植入器械;避孕和计划生育器械;消毒清洁器械;护理器械、体外诊断试剂、其它无源接触或无源辅助器械等

医用产品检测:防护服、医用口罩、医用手套等

消杀产品检测:消毒剂(喷雾/凝胶/片剂/颗粒等)、消毒器械(灭菌箱、消毒柜、杀菌灯等)

检测项目---

1、安规检测 : 标贴耐久、输入功率、剩余电压、剩余能量、防除颤、接地阻抗、漏电流、耐压、外壳机械强度、把手承重、支撑承重、跌落 ;

2、EMC电磁兼容试验 : 传导骚扰电压、辐射骚扰、谐波电流发射、电压波动和闪烁、静电放电抗扰度、RF辐射抗扰度、电快速瞬变脉冲群抗扰度、浪涌(冲击)抗扰度、RF传导抗扰度、工频磁场抗扰度、电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度 ;

3、理化检测 : 力学试验、机械强度、腐蚀性、老化试验、重金属含量、化学物残留试验 ;

4、微生物试验 : 微生物侵入试验、异常毒性检测、生物负载、微生物计数、控制菌检查、无菌检查、细菌内毒素 

5、化学表征检测: 材料化学表征、可沥滤物、浸提液、降解产物、极限浸提、模拟浸提(研究、分析、检测、检验) ;

6、相容性试验 : 皮肤致敏试验、口腔黏膜刺激试验、皮肤刺激试验、皮内反应试验、直肠刺激试验、阴道刺激试验、阴茎刺激试验、眼刺激试验、生物降解试验、全身毒性试验、重复接触全身毒性、体外细胞毒性试验、微核试验、热原、兔眼相容性、溶血试验、眼内植入试验、植入试验、血清旁路途径补体激活筛选试验、胚胎发育毒性试验、遗传毒性-Ames试验、鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验、(Ames)试验、细菌回复突变试验、哺乳动物细胞体外染色体畸变试验、遗传毒性-小鼠淋巴瘤细胞试验、用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验、血液相容性 


检测项标准(列举)---

GB 27949-2020医疗器械消毒剂通用要求 

GB/T 8982-2009医用及航空呼吸用氧 

GB 19082-2009医用一次性防护服技术要求

GB/T 10151-2008医用诊断X射线设备高压电缆插头、插座技术条件 

GB/T 21869-2008医用手套表面残余粉末的测定 

GB/T 21870-2008天然胶乳医用手套水抽提蛋白质的测定 改进Lowry法

YY/0645—2018 《连续性血液净化设备》

YY1057-2016医用脚踏开关

GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分基本安全和基本性能的通用要求

YY 0339-2002呼吸道用吸引导管


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