全国统一    0532-67731855

服务热线    183 0025 1396

  • 请输入您的称呼
  • 请输入您有效的手机号或微信号*
  • 请输入您的检测需求,便于工程师报价*
一键获取报价
检测范围
医疗器械检测
    发布时间: 2023-10-20 16:19    

——医疗器械检测——


——检测范围——

一类医疗器械检测

风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等

二类医疗器械检测

具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等

三类医疗器械检测

具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等

有源医疗器械检测

能量治疗器械;诊断监护器械;输送体液器械;电离辐射器械;实验室仪器设备、医疗消毒设备;其它有源器械或有源辅助设备等。

无源医疗器械检测

药液输送保存器械;改变血液、体液器械;医用敷料;外科器械;重复使用外科器械;一次性无菌器械;植入器械;避孕和计划生育器械;消毒清洁器械;护理器械、体外诊断试剂、其它无源接触或无源辅助器械等

医用产品检测

防护服、医用口罩、医用手套等

消杀产品检测

消毒剂(喷雾/凝胶/片剂/颗粒等)、消毒器械(灭菌箱、消毒柜、杀菌灯等)


——检测项目——

安规检测 

标贴耐久、输入功率、剩余电压、剩余能量、防除颤、接地阻抗、漏电流、耐压、外壳机械强度、把手承重、支撑承重、跌落

CE认证

CE认证是欧盟的产品安全认证,所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证,医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。

注册认证检测
NMPA注册、FDA注册、13485体系、GMP体系、ISO体系

EMC电磁兼容试验

传导骚扰电压、辐射骚扰、谐波电流发射、电压波动和闪烁、静电放电抗扰度、RF辐射抗扰度、电快速瞬变脉冲群抗扰度、浪涌(冲击)抗扰度、RF传导抗扰度、工频磁场抗扰度、电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度

理化检测

力学试验、机械强度、腐蚀性、老化试验、重金属含量、化学物残留试验

微生物试验

微生物侵入试验、异常毒性检测、生物负载、微生物计数、控制菌检查、无菌检查、细菌内毒素 

化学表征检测

材料化学表征、可沥滤物、浸提液、降解产物、极限浸提、模拟浸提(研究、分析、检测、检验) 

相容性试验 

皮肤致敏试验、口腔黏膜刺激试验、皮肤刺激试验、皮内反应试验、直肠刺激试验、阴道刺激试验、阴茎刺激试验、眼刺激试验、生物降解试验、全身毒性试验、重复接触全身毒性、体外细胞毒性试验、微核试验、热原、兔眼相容性、溶血试验、眼内植入试验、植入试验、血清旁路途径补体激活筛选试验、胚胎发育毒性试验、遗传毒性-Ames试验、鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验、(Ames)试验、细菌回复突变试验、哺乳动物细胞体外染色体畸变试验、遗传毒性-小鼠淋巴瘤细胞试验、用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验、血液相容性 

验证类测试医疗器械包装验证、清洗验证、方法学验证、消毒验证、模拟包装验证


——检测标准示例——

GB标准

GB 27949-2020医疗器械消毒剂通用要求 

GB/T 8982-2009医用及航空呼吸用氧 

GB 19082-2009医用一次性防护服技术要求

GB/T 10151-2008医用诊断X射线设备高压电缆插头、插座技术条件 

GB/T 21869-2008医用手套表面残余粉末的测定 

GB/T 21870-2008天然胶乳医用手套水抽提蛋白质的测定 改进Lowry法

YY标准

YY/0645—2018 《连续性血液净化设备》

YY1057-2016医用脚踏开关

YY 0339-2002呼吸道用吸引导管



                         检测费用工程师给您发报价单请提供联系方式和检测项目给右下角在线客服


由于网站篇幅有限,我们只对检测范围和项目进行部分列欢迎致电我183 0025 1396在线客服,给您提供详细介绍。

检测报告样本,如您需要

联系右下角在线客服

检测项目
分析服务
高效快捷 周期快10%-35%
设备先进 国际一流的检测设备
服务周到 7*24小时随时联系
资质齐全 提供全国通用CMA,CNAS
第三方检测流程图

什么是第三方检测?出具检测报告,对于保障产品的质量和性能都有莫大的帮助

第三方检测的意义,第三方检测既是政府监管的有效补充,又能为产业转型提供有力支持,更能为产业发展提供有力保障,博恩德检测正是这样的第三方检测机构。

猜你想测
博恩德检测中心全国可检


A   鞍山 安阳  安庆  安康  阿克苏  安顺  阿勒泰   阿拉善  阿坝  阿里  阿拉尔  澳门


B  北京  保定  滨州  包头  宝鸡  本溪  蚌埠  北海  巴彦淖尔  白城  白山  亳州  巴中  白银  百色  毕节  巴音郭楞  保山  博尔塔拉

 

C成都  重庆  长沙  长春  常州  沧州  赤峰  承德  常德  长治  郴州  滁州  巢湖  潮州  昌吉  池州  楚雄  崇左 昌都  朝阳  常熟  慈溪


D大连    东莞  德州  东营 大庆  大同  丹东  儋州  德阳  达州  大理  大兴安岭  定西  德宏  迪庆


E鄂尔多斯     恩施     鄂州


F福州     佛山    抚顺阜阳    阜新    抚州    防城港


G广州    贵阳    桂林赣州    广元    广安     贵港    固原     甘南    甘孜    果洛


H杭州     惠州    哈尔滨    合肥    呼和浩特    海口    邯郸菏泽    衡水    淮安    衡阳    葫芦岛   淮南    汉中    怀化    淮北黄冈湖州    黄石    呼伦贝尔    河源     鹤壁鹤岗黄山     红河    河池    哈密    黑河    贺州    海西    和田    海北    海东    黄南


J济南济宁    吉林    锦州金华嘉兴江门    荆州    焦作    晋中    佳木斯九江    晋城    荆门    鸡西    吉安    揭阳    景德镇    济源    酒泉    金昌 嘉峪关    胶州    即墨


K昆明    开封喀什    克拉玛依    库尔勒    克孜勒苏    昆山


L兰州    拉萨    廊坊临沂洛阳聊城    柳州    连云港    临汾    漯河    辽阳    乐山    泸州    六安     娄底    莱芜    龙岩    吕梁    丽水    凉山    丽江 六盘水    辽源    来宾   临沧    陇南    临夏    林芝


M绵阳     牡丹江    茂名    梅州    马鞍山    眉山


N南京     宁波     南宁     南昌南通    南阳    南充    内江    南平    宁德    怒江    那曲


P平顶山     濮阳    盘锦    莆田    攀枝花    萍乡    平凉    普洱    郫县


Q青岛琼海秦皇岛泉州齐齐哈尔清远    曲靖    衢州     庆阳    七台河    钦州    潜江    黔东南    黔南    黔西南


R日照日喀则


S上海    深圳    沈阳    石家庄    苏州    汕头商丘    三亚    宿迁   绍兴    十堰    四平    三门峡    邵阳    上饶    遂宁    三明    绥化   石河子宿州韶关    松原    随州    汕尾    双鸭山    朔州    石嘴山    商洛    神农架    山南    双流

  

T天津太原唐山泰安台州泰州    铁岭     通辽    通化    天水     铜陵    铜川    铜仁   天门    塔城    吐鲁番    图木舒克


W武汉无锡乌鲁木齐威海潍坊    温州     芜湖    渭南    乌海    梧州    乌兰察布     武威    文山    吴忠    五家渠    五指山


X西安厦门西宁    徐州    咸阳    邢台    襄阳    新乡    湘潭    许昌    信阳    孝感    忻州    咸宁    新余   宣城    仙桃    锡林郭勒    湘西   兴安   西双版纳     香港


Y银川宜昌烟台     扬州盐城营口岳阳   运城    榆林    宜宾    阳泉    延安    益阳    永州    玉林    宜春   阳江    延边    玉溪    伊犁    云浮   伊春   雅安 鹰潭     玉树      义乌


Z郑州    珠海    淄博    中山    枣庄    张家口株洲    镇江    周口     湛江驻马店肇庆    自贡   遵义     漳州    舟山    张掖    资阳张家界昭通  中卫

(按字母顺序排序,排名不分先后)
相关检测知识